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药厂无尘车间的日常管理办法
发布时间:2019/2/21 12:37:50   点击次数:316

在药厂无尘车间的日常管理办法中,我们应注意以下几点:

(1)  应掌握洁净度查看的要求与方法

无菌室在消毒处理后,无菌实验前及操作过程中需查看空气中菌落数,以此来判别无菌室是否到达规则的洁净度,常有沉降菌和浮游菌测定办法

沉降菌查看办法及规范:以无菌方式将 3个营养琼脂平板带入无菌操作室,在操作区台面左、中、右各放1个;翻开平板盖,在空气中露出30min后将平板盖好,置32.5℃士2.5℃培养48h,取出查看,3个平板上成长的菌落数平均小于1个。

浮游菌查看办法及规范:宜选用撞击法机制的采样器,通常选用狭缝式或离心式采样器,并配有流量计和守时器,严格按仪器说明书的要求操作并守时校检, 浮游菌采样器 和培养皿进入被测房间前先用消毒房间的消毒剂灭菌,运用的培养基为营养琼脂培养基或药典认可的其他培养基。运用时,先开动真空泵抽气,时间不少于5min,调节流量、转盘、转速。封闭真空泵,放入培养皿,盖上采样器盖子后调节缝隙高度。置采样口采样点后,依次开启采样器、真空泵,转动守时器,根据采样量设定采样时间。悉数采样结束后,将培养皿置32.5℃士2.5培养48h,取出查看,浮游菌落数平均不得超过5个/m3。每批培养基应选定3只培养皿做对照培养。无菌操作台面或超净作业台还应守时查看其悬浮粒子,应到达100级,并根据无菌状况必要时置换过滤器。

(2)  在使 用过程中应尽 减少人员的走动或活动

平时实验室内应尽 减少人员的走动或活动,药厂无尘车间的门要封闭或安装自动闭门器使其保持封闭状态。

(3)  对进入的外来人员或修理人员 的管理:

非微生物室检验人员不得进入药厂无尘车间(无菌室),对有 要进入的外来人员或修理人员要进行指导和监督。

(4)  洁净度不契合规则时立即停止运用:

发现洁净度不契合规则时,应立即停止运用,寻找原因,完全清洗、经洁净度再验证契合规则后,才 再运用,并一起将状况记录在无菌室运用登记册上,守时归档保存

(5)  药厂无尘车间(无菌室) 档案的建立:

建立安全卫生值日制度,一旦发现通风体系、墙壁、天花板、地上、门窗及公用介质体系等设备有损坏表象,要及时陈述并采纳相应的修正办法,并保存记录及时归档。从无尘车间(无菌室)环境中查看到的微生物应能辨别至属或种,保留辨别实验原始记录及菌种,作为无菌生产、无菌查看无尘车间环境质量、消毒剂有效性评价及污染源调查的依据,并且也是为无菌查看阳性结果的调查 及时 提供资料。

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